一、产品简介：

　　是更加需求改革的周围。这些污染物正在职何药品临盆场地都拥有高危害性，应尽不妨神速和轻易地对其举办监测。然而守旧上，这些检测耗时且需求多量的手动光阴。无论是实施检测、约束考核依然订立书面文献，成立商都需求可能神速供给生物负载和细菌内毒素数据，以约束产物、原资料和进程中样品的质地，同时维系进程受控。

　　现正在，跟着仪器的发展，生物负载和细菌内毒素检测变得更疾、更容易，降低了合适欧盟GMP附录1中所述的检测法式的有用性。修订后的附录1鞭策无菌成立商研讨履行改进技巧，如

　　Eclipse细菌内毒素检测仪等新器械的履行还能够通过加紧数据牢靠性、易用性以及省略人工差错来降低效用，从而省略对最终产物形成的影响。

　　守旧的微生物检测法子需求数天光阴。这些检测不但会延迟临盆进程，况且还无法供给及时音讯，于是无法登时做出决议。Sievers Soleil神速微生物检测仪可正在

　　供给与平板计数合联的结果。这是通过采用特此表生气染色剂和超生动光学器件相纠合来实行的，为用户供给与守旧法子合联的结果。

　　守旧的细菌内毒素检测耗时、容易失足且很难举办操作，同时，特别依赖资源。内毒素检测的采用囊括守旧96孔微孔板测定，采用手动操作且对人体工学并不友爱。采用多个软件来掌管仪器的呆板人自愿化很容易失足，并仍需求很多液体处置办法。近年来，重组技巧已取得普及，但它们尚未正在环球领域内被视为合适药典的技巧。对付手动移液办法，用户依旧容易浮现差错。另表，这些分歧的法子正在速率、占地面积、出手操作光阴、验证繁复性、可接连性和合规性方面都有改革的空间。

　　。采用此技巧，内毒素检测变得单纯、容易和合规，而且能够操纵您采用的市售动态显色试剂举办。检测特别容易，由于您不需求修造本人的圭臬弧线——它曾经与阳性产物对比（PPC）沿道预置正在微孔板上。

　　正在安排和履行污染掌管战略（CCS，contamination control strategy）时，总共都始于质地文明。借帮巨大的CCS，有帮于您下降不足格（OOS）危害，从而下降本钱和不须要的资源操纵。对证地的眷注将进程掌管置于最前沿，以确保餍足产物圭臬。这意味着能够神速识别并管理浮现的过失。新的改进技巧使进程和产物监测更容易和更牢靠，从而实行这种主动的污染掌管法子。这些技巧还能够下降危害，比如取得检测结果所需的光阴、营业危害和进程危害。

　　TOC、内毒素和生物负载是正在造药用水体系中需求检测的四个合节参数。为了改革进程掌管，加紧对进程的剖释，并实行合规性，饱舞成立商采用先辈技巧，从而有帮于追踪数据，对数据趋向举办判辨，做出及时决议并通过更少的OOS考核来优化平常运转光阴。无菌产物成立商要服从异常条件，以最大水平地下降微生物、颗粒物、内毒素或热原污染的危害。应试虑以下方面：职员、办法、公用工程、修造、工艺和资料。

　　进程判辨技巧（PAT）被用作安排、判辨和掌管成立进程所采用法子的逐一面。PAT的最终目的是确保产物和进程的质地和安笑，其上风囊括降低产物格地、缩短成立光阴以及更疾地放行产物。

　　操纵更单纯的技巧能够省俭光阴，而且能够通过更单纯的验证和专用软件来放大这一点。耗材、试剂和其它配件的简化也将降低悉数成立进程的效用。对付生物负载检测，取得结果所需的光阴从几天缩短到

　　，从而做出紧要决议并最大水平地降低效用和质地。格表是，与平板计数的合联性对付您做出这些决议所需的信仰至合紧要。对付细菌内毒素检测，操纵单纯的仪器正在不到10分钟光阴内完工检测设备，可省略判辨职员大一面的出手光阴，从而省略差错和再次检测次数。省略90%的鲎试剂用量并简化试剂的操纵和积储，不但降低了效用，还降低了可接连性。当今的造药境况需求乖巧性、效用、灵便性和质地。为餍足这些需求，能够履行改进的仪器和PAT，来刷新进程掌管并降低速率。通过更疾的微生物检测，您能够实时做出数据驱动的决议，并神速采用运动来掌管污染变乱并下降危害。